A Anvisa tornou-se a primeira agência reguladora no mundo a aprovar o medicamento Jaypirce (pirtobrutinibe), indicado para o tratamento de leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC). O remédio foi desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly.
A terapia é voltada a pacientes que já passaram por outro tratamento, mas não tiveram resposta adequada ou voltaram a apresentar a doença. O Jaypirce atua como inibidor da enzima tirosina quinase de Bruton (BTK) e foi aprovado como opção de segunda linha — indicada após falha da terapia inicial.
Estudo clínico sustenta aprovação
A liberação do medicamento no Brasil se baseou nos resultados do estudo BRUIN CLL-321, considerado o primeiro ensaio clínico randomizado de Fase 3 feito exclusivamente com pacientes que já haviam sido tratados com outro inibidor da BTK.
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Os dados mostraram que o Jaypirce proporcionou aumento da sobrevida livre de progressão da doença (SLP). A mediana foi de 14 meses sem avanço da leucemia ou linfoma entre os participantes que usaram o medicamento, contra 8,7 meses no grupo de controle. Também houve redução de 46% no risco de progressão da doença ou morte.
Os estudos de Fase 3 são os últimos antes de um pedido de aprovação ser apresentado às autoridades sanitárias. A condução do ensaio em pacientes já tratados reforça a indicação do Jaypirce como segunda linha terapêutica.
Leucemia: o que dizem os dados nacionais?
O Instituto Nacional de Câncer (Inca) estima que, em 2025, o Brasil deve registrar cerca de 11.540 casos de leucemia. A doença aparece como o décimo tipo de câncer mais comum no País, sem considerar os tumores de pele não melanoma.
A leucemia é caracterizada pelo acúmulo de células doentes na medula óssea, comprometendo a produção de células saudáveis. A origem da doença ainda é desconhecida.
A Anvisa publicou a aprovação do registro sanitário de mais um produto de terapia gênica à base de células modificadas geneticamente para tratamento do câncer hematológico. Trata-se do Tecartus, indicado para adultos com linfoma de células do manto. Leia a matéria no portal. pic.twitter.com/5YrJSFWZfN
— Anvisa (@anvisa_oficial) December 29, 2023
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